聊城三医疗器械生产许可证代办理
聊城三医疗器械生产许可证代办理
一、聊城三类医疗器械的定义
第三类医疗器械大多数情况是指用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、聊城三医疗器械生产许可证的办理条件?
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营 的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
三、聊城三医疗器械生产许可证的流程?
1.准备相关资料
准备证明资料是医疗器械办理生产许可证流程,首先要做的工作。对于很多许可证的办理,来说准备相关的证明资料是第一步要做的事情,对于医疗器械来说提供 的资料是非常严格的,很多方面都需要通过资料来进行证明。比如生产的地址,生产器械的种类,规格等等这些多数需要通过相关的资料进行佐证的。
2.提交资料进行审核
当人们准备好相关资料的时候,就可以进行医疗器械办理生产许可证流程的下一步提交资料。在提交资料的时候要问清楚资料需要以哪种形式进行提交?如果提交形式不准确的话,可能会进行返工。所以很多流程都需要提前问清楚,这样才会更有利于办理。
3.现场勘验
对现场进行核查
4.审核通过公示
医疗器械办理生产许可证流程审核通过以后,就需要对核发的许可证进行公示,公示期通常为7天,如果没有异议的话,那么生产许可证就正式生效了。
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