聊城市三类医疗器械经营许可证代办理   大家好，我是易简天成小编。有很多聊城的老板们咨询关于三类医疗器械经营许可证的办理流程和准备什么材料。下面小编解答一下关于三类医疗器械经营许可证的相关内容。 一、聊城一类、二类、三类医疗器械的含义？ 1、三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。 3、一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。 二、聊城市三类医疗器械有哪些？ 主要有一次性使用无菌医疗器、械骨科植入物医疗器械、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术没备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、CT设备等 三、办理聊城市三类医疗器械经营许可证的要求？ 1.聊城三类医疗器械经营许可证代办理对质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。 2.聊城三类医疗器械经营许可证代办理对质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 3.聊城三类医疗器械经营许可证代办理对场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。 四、聊城市三类医疗器械经营许可证代办理所需材料？ 1、法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份。 2、聊城三类医疗器械经营许可证办理需要提供经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议。 3、对于在聊城办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等复印件各1份）。 4、经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）。 5、经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份。 6、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份。 7、办理聊城三类医疗器械经营许可证时需对营业执照（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）原件核验及复印件（如有）。 8、经营、仓储设施设备目录。 9、凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份。 10、《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 （复印件1份）。 11、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份。 12、申请《医疗器械经营许可证》确认书1份。 13、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份 （复印件1份）。 14、质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 15、质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》 。   以上是易简天成小编关于聊城市三类医疗器械经营许可证办理的相关内容；有关聊城下属区县市关于三类医疗器械经营许可证的疑问可通过企业网站预留联系方式咨询。易简天成小编都会一一解答。