聊城二类医疗器械经营备案代办理

二类医疗器械备案所需资料

1. 医疗器械备案申请表（在山东省食品监督管理平台填写完信息提交后直接打印）
2. 法定代表人身份证、企业负责人身份证和毕业证（如果要是申请的经营范围里有体外诊断试剂的话，企业负责人必须是医学相关专业大专及以上学历并且要有三年相关职业的从业经历）
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明（参考2002年分类目录和2017版分类目录）
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
6. 经营设施、设备目录
7. 经营质量管理制度（有体外诊断试剂的另外还需提供质量管理制度目录和工作程序目录）
8. 经办人授权证明（附身份证复印件）                                                                                                                                                                                                       

准备资料需要特别注意的

1、经营范围与经营方式一定要与客户确认好后再提交

2、经营场所和库房不能再一个屋，如果只有一个房间在画图时要做好隔断并且房间面积不能太小。在画平面图时一定要根据产权证上的房屋平面图来画要结合实际情况。平面图上需要标明边长、面积、分区

3、地理位置图可以在地图上截图后用P图软件标记好公司名